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未采购药品情况说明书

2020-03-29 13:54:20 暂无评论 情况说明

1.没有进行招采购情况的说明如何写

可以当单一来源采购流程或办法来处理。

1、采购标的来源单一。

基于技术、工艺或专利权保护的原因,产品、工程或服务只能由特定的供应商、承包商或服务提供者提供,且不存在任何其他合理的选择或替代。

2、紧急采购时效之需要。

不可预见事件导致出现异常紧急情况,使公开和限制程序的时间限制难以得到满足,且出现该紧急事件的情势也非归因于签约机构。

3、重复原有合同。

需要增加购买、重复建设或反复提供类似的货物、工程或服务,并且该原合同是通过竞争邀请程序授予且新合同授予同样的供应商、承包商或服务提供者。

2.如何处理不合格药品区的违法购进药品

第一种意见认为,按从不具有药品经营资格的企业购进药品论处。依据《药品管理法》第十七条的规定,药店购进药品,必须执行进货检查制度,验明药品合格证明和其他标识。对这些未经依法批准进口的药品,当事人就不能购进,其应承担违法购进这些药品的行政责任。虽然当事人将这些药品存放在不合格药品区,但不影响对其违反《药品管理法》第三十四条的事实认定,应按《药品管理法》第八十条的规定对当事人做出行政处罚。

第二种意见认为,应以未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理。因为当事人将这些药品存放在不合格药品区,就说明当事人在客观上已具有自我纠正的免责性。由于《药品经营质量管理规范实施细则》第七十条是对《药品经营质量管理规范》第七十九条的具体说明,当事人不能提供确认、报告、报损和准备销毁这些不合格药品的手续和记录,违反了《药品经营质量管理规范》第七十九条的规定。即当事人违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定,应依据《药品管理法》第七十九条的规定对当事人处以警告,责令限期改正。

第三种意见认为,只能责令并监督当事人销毁这些药品,不能做出处罚决定。因为当事人已经将这些药品退出了市场流通,那么对其违法购进药品做出处罚,正当性不足。

(案例提供:广东省罗定市食品药品监管局 陈杨忠)[评析]对于在不合格药品区中发现违法购进的药品,笔者认为不能简单认定当事人在客观上已具有自我纠正的免责性,更不能说当事人已经将这些药品退出了市场流通,因为当事人不能提供任何确认、报告、报损和准备销毁这些“不合格药品”的手续和记录,也没有履行发现假药立即上报药品监管部门的义务,仅凭将非法购进药品存放在不合格品区,不能推定当事人不存在销售该批药品的可能性。依据《药品管理法》第十七条的规定,药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。未经依法批准进口的药品,显然不能购进,当事人没有履行法律规定的义务,就要承担违法购进这些药品的行政责任。当事人不能提供任何材料证明这些药品是从合法的企业购进,应承担对其不利的法律后果。

药品是特殊商品,为保证药品来源的合法性和药品质量的可追溯性,药品经营企业负有证明药品来源渠道的法定义务,本案中,当事人不能提供任何材料证明这些药品是从合法的企业购进,如果其不予说明或故意隐瞒真实的来源渠道,应推定其从非法渠道购进。本案中药品经营企业购进的未经依法批准进口的药品,按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,可认定为假药。对药品生产、经营者以及医疗机构,我国实行的是“持有”违法药品受罚制度。药品经营企业以及医疗机构采购假劣药品,无论是否售出,都要受到处罚。因此,本案中该药品零售企业的行为同时构成了销售假药。

根据以上分析可知,该药品零售企业的行为违反了《药品管理法》第三十四条、第四十八条的规定,应该依据《药品管理法》第七十四条、第八十条的规定对其处罚。此时便出现了法律竞合,即当事人实施了一个违法行为,却触犯了不同的法律规范,或违反了同一法律规范的不同条款,从而在逻辑上构成两个或两个以上可以处罚的违法行为,但是,基于《行政处罚法》规定的一事不再罚和责罚相当的原则,行政机关只能适用一部法律或一个条款,给以一次处罚。在这种情况下,一般是采用吸收原则,即把法条竞合的违法行为当作一个违法行为处罚,由处罚重者吸收处罚轻者的行为。本案中,可由销售假药的违法行为吸收从非法渠道购进的违法行为,按《药品管理法》第七十四条的规定对当事人做出行政处罚。且不适用《药品管理法实施条例》第八十一条的免责条款,因为在此案中,当事人具有明显的过错:既不能证明是从合法渠道购进,也没有履行进货检查验收和建立真实完整的购销记录等义务,明知或应知该药品是假药而未立即上报药品监管部门。(案例评析:北京大学医学部药学院 陈敬) (陈杨忠;陈敬)

3.如何执行药品备案采购

关于药品备案采购流程及相关材料一、备案采购药品范围凡中标药品目录外和医疗机构自行采购目录外的药品一律实行备案采购。

二、备案采购药品程序1、医院临床科室提出申请;2、医院药剂科审核;3、医院药事委员会评审;4、招标机构汇总上报,并提供同类中标产品情况;5、市药品集中招标采购管理委员会专家组审核;6、审核意见报市药品招标管理办公室;三、备案采购药品,应严格控制其数量。正确填写医疗机构药品备案采购表,并提供如下资料及药品说明。

(一)、申请备案采购,药品生产企业直接配送的综合文件1、营业执照;2、药品生产许可证;3、法定代表人授权书;4、药品质量及配送承诺书;5、企业代理人的身份证;6、药品价格确认表。产品文件1、药品生产企业GMP证书;2、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号;3、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准];4、专利药品专利保护期证明文件;5、原研制企业药品研制证书;6、国家级新药证书;7、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

(二)、申请备案采购,药品经营企业配送的综合文件1、营业执照;2、药品经营企业许可证;3、法定代表人授权书;4、药品经营企业GSP证书;5、药品经营企业资格声明;6、药品质量及配送承诺书;7、企业代理人的身份证、8、药品价格确认表;药品经营企业接受生产企业药品综合文件1、生产企业授权书;2、生产企业营业执照;3、药品生产企业许可证;药品经营企业接受生产企业每个品规文件1、生产企业的《药品品种要素说明书》;2、药品生产企业GMP证书;3、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号;4、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准];5、专利药品专利保护期证明文件及中药保护证书;6、原研制企业药品研制证书;7、国家级新药证书;8、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。(三)、申请备案采购,进口药品一级代理商配送的综合文件1、营业执照;2、药品经营企业许可证;3、法定代表人授权书;4、药品经营企业资格声明;5、药品质量及配送承诺书;6、企业代理人的身份证、;7、药品价格确认表;产品文件1、《进口药品品种要素说明书》;2、GmP证书或GSP证书:3、进口药品生产厂家与国内一级代理商的协议书;4、进口药品注册证书;5、口岸检验报告书;6、进口分装药品许可证;7、生产企业质量内控标准证明;8、专利药品专利保护期证明文件 ;9、原研制企业药品研制证书;10、投标药品最新最小包装单位的样品彩色照片。

(四)、申请备案采购,进口药品一级代理商委托经营企业配送的接受委托经营企业的综合文件1、营业执照;2、药品经营企业许可证;3、法定代表人授权书;4、药品经营企业GSP证书;5、药品经营企业资格声明;6、药品质量及配送承诺书;7、企业代理人的身份证、8、药品价格确认表;药品经营企业接受进口药品一级代理商药品综合文件1、生产企业授权书;2、生产企业营业执照;3、药品生产企业许可证;药品经营企业接受进口药品一级代理商每个品规文件1、《进口药品品种要素说明书》;2、GSP证书。3、进口药品生产厂家与国内一级代理商的协议书;4、进口药品注册证书;5、口岸检验报告书;6、进口分装药品许可证;7、生产企业质量内控标准证明;(高于国家标准、国家标准)8、专利药品专利保护期证明文件 ;9、原研制企业药品研制证书;10、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

(五)、说 明1、配送人是药品生产企业,但其合同中的药品不是本企业生产的,应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件;2、文件统一按A4纸张装订。3、所有纸质证明文件必须加盖红章。

4.招标药品分类的几个名词解释

各药品供应商: 根据《吉林省医疗机构药品限价挂网竞价采购文件》,此次采购将于2008年10月29日至11月4日16时进行标准信息公示。

公示期间内各供应商可通过用户名、密码登录限价挂网竞价采购系统,查看所有参加限价挂网竞价采购的产品信息及竞价分组、评价层次情况,并可按照规定的流程就产品信息、竞价分组、评价层次提出书面质疑。请各企业在查看公示信息、提出质疑前务必注意下列事项: 一、标准信息公示内容 标准信息公示的是参与此次限价挂网竞价采购的所有合格产品的基本信息,不合格的产品不在公示范围。

公示期间,供应商仍可通过“投标篮”查看自己注册的所有产品的信息,包括不合格产品的审核备注。 二、登录及查看办法 1、使用用户名、密码登录限价挂网竞价采购系统,进入“公示查询??标准产品公示”,点击“查询所有品种”查看参与此次采购的所有合格产品基本信息和竞价分组、质量分层情况;点击“查询本企业品种及相关品种情况”查询本企业合格产品和与本企业品种相关的其他企业品种的信息。

2、“查询所有品种”页面显示参与此次采购的所有合格产品的通用名、剂型、规格。点击“查看”,可以查看该品规下参加限价挂网竞价采购的所有品种,不同竞价组分栏显示。

3、“查询本企业品种及相关品种情况”页面显示本企业注册、并经审查合格的所有产品,点击“相关产品”可查看与该产品规格相同的其他产品信息,不同竞价组分栏显示。 4、公示信息中“类别”字段是为了区分政府新调价品种和非政府新调价品种,根据《采购文件》的规定,政府新调价品种是指自《国家发展改革委关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》(发改价格[2005]1762号)后,国家发改委新公布最高零售价的产品,公示信息中在“类别”栏标明了新定价文件的简称。

“类别”中标明“非政府新调价”的产品是除上述品种以外的其他产品。 5、在查看产品信息时,请各企业务必核对本企业注册品种的各基本字段是否与本企业递交的材料相符,如果存在不符的情况,按照规定提出书面质疑。

三、信息质疑办法 1、对于产品基本信息(包括通用名、剂型、规格、包装转换比、单位、包装材质、零售价、质量层次、类别)与企业递交的证明材料不符的,可按照本通知提供的格式提出书面质疑。 2、信息质疑必须采用书面形式,必须准确填写产品的公示编号、通用名、剂型、规格、包装转换比、包装材质、生产企业、质疑类别编号、质疑内容和情况说明。

在质疑内容及情况说明中写明公示的信息内容和企业认为正确的信息内容,并写明质疑的原因。企业未按照规定填写质疑单的,自行承担由此产生的一切责任。

3、信息质疑单须加盖供应商(投标人)公章,于公示截止时间前递交至吉林省海虹药通电子商务有限责任公司,截止时间后,不再接受质疑。企业递交红章原件前,可先行将加盖公章的质疑单传真至吉林省海虹药通电子商务有限责任公司,未加盖供应商(投标人)公章的任何质疑恕不受理。

企业在递交质疑单的同时附有关说明材料的,该材料每页也应加盖供应商(投标人)公章。 4、质疑单应准备原件一份、复印件两份,递交时由递交人、接收人员签字并写明接收日期,原件、复印件各一份留海虹公司、复印件一份留企业作为回执,请企业妥善保管。

5、GMP认证证书过期正在办理的产品,暂时允许继续参加此次集中采购,至挂网结果公示前仍不能提供有效证明的,不予挂网。 6、粉针剂产品未能提供有效证明文件证明其为冻干粉针剂或溶媒结晶粉针剂的,暂按普通粉针剂处理,报价前提供有效证明文件的,根据文件审核情况修改产品信息。

7、注射用美洛西林钠产品未能提供有效证明文件证明其按照新的质量标准WS1-(X-025-2)2003Z-2005生产的,暂不允许继续参加此次集中采购,报价前递交了有效证明文件的,方可继续参加此次集中采购。 8、中药保护品种公告之日起六个月内,其他相同品种向国家药监局申请了中药保护并提供了受理通知书的产品,允许参加此次集中采购;未提供的,不能参加此次集中采购。

9、部分政府定价产品未递交省级物价主管部门出具的物价批文的,暂不允许继续参加此次集中采购,报价前提供有效证明文件的,方可继续参加此次集中采购。 10、涉及重复投标的产品暂不允许继续参加此次集中采购,公示截止时间前递交了由生产企业出具的唯一授权原件的,允许继续参加此次集中采购,唯一授权仍重复的,不允许该产品继续参加此次集中采购。

11、供应商主体资质不合格的,暂不允许其所有品种继续参加此次集中采购,至公示截止前提供有效证明文件并审核合格的,允许继续参加此次集中采购。 12、公示期间咨询和质疑量较大,为提高工作效率,关于竞价分组、评价层次认定的原则和办法,请企业仔细阅读《吉林省医疗机构药品限价挂网竞价采购文件》(13-16页),对于《采购文件》合理性的质疑将不予受理。

未采购药品情况说明书

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